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    新津县消毒产品卫生安全评价报告备案公示
    信息来源:新津县卫生和计划生育局 发布日期:2018-07-13 【打印】 【关闭

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    新津县消毒产品卫生安全评价报告备案公示

    产品责任单位名称:瑞鹏医疗器械成都有限公司

    实际生产企业名称:瑞鹏医疗器械成都有限公司

    卫 生 许 可 证 号:川(成都-新津)卫消证字(2018)第0001

    产品名称:柠檬酸消毒液

    型号/规格:XR20      6L/

    产品使用范围:适用于血液透析机等医疗器械的清洗和消毒。

    消毒产品分类:第一类

    检验报告结论:

    1、样品“柠檬酸消毒液”原液的pH值(25℃)为1.37,3%溶液的pH值为1.88。样品为无色透明液体。

    2、以0.lmol/LNa2HPO4溶液为中和剂,样品“柠檬酸消毒液”原液配制成浓度为3%的供试液,在80℃的条件下作用7.5min,对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭对数值为2.97;作用15min,对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭对数值均>3.00。

    3、医疗器械模拟现场消毒试验:以0.lmol/LNa2HPO4溶液为中和剂,经30件医疗器械载体模拟现场消毒试验结果显示,取样品“柠檬酸消毒液”原液配制成浓度为3%的供试液,在80的条件下作用15min,对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭对数值均>3.00。

    4、样品“柠檬酸消毒液”中柠檬酸含量为19.8%。

    5、样品“柠檬酸消毒液”于37℃保存90天后,柠檬酸的含量为19.5%。稳定性试验前的含量19.8%,下降率为1.5%,符合《消毒技术规范》中有效成分含量下降率≤10%的要求。

    6、小鼠精子畸形试验结果为未见受试物对雄性生殖细胞具有遗传毒性。

    7、急性经口毒性试验结果为实际无毒。

    8、该样品的金属腐蚀性(不锈钢)平均值为0mm/a(基本无腐蚀)。

     

     

     

     

     

     

     

     


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